美國食品藥物管理局（FDA）近日正式核准由Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.所研發的「Methimazole Coated Tablets」，成為全球首款經審查通過的甲硫咪唑（methimazole）學名藥錠，用於治療貓咪甲狀腺機能亢進症。該藥品經證實與原廠藥品Felimazole具有生物相等性，並提供2.5毫克與5毫克兩種劑量，讓臨床獸醫在診斷與治療時能有更多處方選擇。
Felimazole早在2009年就獲得核准，是目前市面上唯一通過審查的貓用甲硫咪唑處方藥，屬Dechra Ltd.所有。新學名藥品「Methimazole Coated Tablets」於本次ANADA 200-814申請案中，透過一項血中藥物濃度比對試驗（in vivo bioequivalence study），成功證明其5毫克劑型在吸收速率與程度上與原廠藥一致，符合生物相等性標準。
該研究於2023年6月至11月在加拿大進行，共有30隻健康貓咪參與，結果顯示主要藥物動力學參數，包括最大濃度（Cmax）與藥物總暴露量（AUC），皆落在FDA所訂的90%信賴區間內（0.80–1.25）。此外，2.5毫克劑量版本亦因溶解速率符合規範而獲得「生體相等性試驗豁免」（biowaiver），使該學名藥可於全劑量範圍推出。
臨床獸醫新選擇，FDA強調用藥安全與監測需求
根據美國FDA說明，「Methimazole Coated Tablets」屬於處方藥，需由執業獸醫診斷並監測貓隻病況後開立，建議起始劑量為每12小時服用2.5毫克，並於治療三週後視血中T4濃度與臨床反應進行劑量調整，單次劑量不得超過10毫克，總劑量不超過每日20毫克。
飼主要注意，該藥品含人類致畸胎性風險，可能透過皮膚接觸或貓隻排泄物暴露於人體中。使用者應配戴手套避免直接接觸破損藥錠或受治療貓隻的尿液與排泄物，並於處理後徹底洗手。FDA特別提醒，孕婦及哺乳婦女在接觸藥錠或清理貓隻排泄物時應特別注意防護措施。
飼主與獸醫皆受惠，學名藥上市提升治療可近性
FDA特別指出，過去市面流通的未核准「網購學名藥」無法保證療效與安全性，此次核准的「Methimazole Coated Tablets」不僅具生物相等性，也依據嚴格藥品生產規範製造，為臨床治療與貓咪健康提供可信賴的新選項。
此項核准對於台灣動物用藥市場而言同樣具指標性意義。根據台灣動物醫療發展協會統計，貓隻高齡化趨勢明顯，甲狀腺機能亢進症已成常見慢性病之一。隨著此類首款經核准之學名藥上市，台灣未來若進行藥證引進或學名藥評估，亦將有更多科學數據與國際經驗可供參考。
作者 – 寵物健康醫療網
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