美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月16日發布最新公告，針對Mantel Technologies開發的「犬用冷凍乾燥血漿（Canine Freeze-Dried Plasma, cFDP）」完成風險審查，雖未正式核准上市，但基於風險評估結果，FDA表示「不反對該產品在市場上的使用」，象徵動物細胞與組織製劑（ACTPs）在獸醫應用上的重大里程碑。
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何謂ACTPs？動物細胞與組織製劑正推動動物再生醫療發展
ACTPs（Animal Cells, Tissues, and Cell- and Tissue-Based Products），泛指由動物細胞或組織製成，具有修復、治療或改善功能的製劑。此類產品在過去常應用於人類醫療（如：幹細胞療法），但近年在獸醫領域也受到高度關注，包含冷凍乾燥血漿、富含血小板血漿（PRP）、自體條件血清等皆屬此類。
這些產品雖具高度潛力，但由於來源與製程複雜，可能涉及免疫反應、感染風險與製造不一致等問題，因此FDA將其納入新動物藥品法規（New Animal Drug Application, NADA）進行管理。
Mantel’s cFDP 是什麼？為什麼備受關注？
Mantel’s cFDP是一種以犬隻捐贈血液製成的「冷凍乾燥血漿」，屬於同種異體（allogeneic）產品，經過凍乾處理後可常溫保存至少一年，使用前僅需加水還原即可注射，特別適用於軍犬、遠距地區或無法即時取得新鮮血漿的急診狀況，如創傷性出血、低血容量等。
產品使用方式為靜脈注射，必須由專業獸醫師開立處方並施用。每組產品內含250 mL袋裝血漿粉末、同容量注射用無菌水與輸液裝置。
FDA審查四大風險評估要點
製造控管與產品特性：風險可控
FDA針對Mantel’s cFDP的血漿特性、凝血因子數據、製程控管（含滅菌、內毒素測試）與批次記錄進行全面審查。結果顯示產品與現有新鮮冷凍血漿具類似特性，且製造過程依循GFI #253指導原則，風險皆在可接受範圍內。
捐贈犬血液來源：防堵病原傳播
血漿來源為經篩檢的健康犬隻，篩檢內容涵蓋超過25種動物傳染病原，且包含年度篩檢與每批血漿混合樣本再檢測程序，以降低疾病傳播風險。
動物安全性研究：副作用輕微且可控
FDA審查三項使用46隻狗的臨床前試驗，包括不同血型的相容性測試、人工誘發凝血異常後的治療效果，以及失血後的低血容量恢復實驗。
實驗中少數犬隻出現如嘔吐、皮膚過敏（如：紅疹、腫脹）等非嚴重反應，經抗組織胺治療後無持續不適。整體而言，該產品與傳統血漿使用風險相當，屬安全性良好製劑。
環境與人員安全：無額外風險疑慮
FDA也針對環境影響與使用者（即獸醫與照護者）暴露風險進行評估，確認產品不具額外公共衛生風險。包裝說明亦已充分納入防護建議。
通過風險審查 ≠ 正式核准：動物再生醫療的下一步
值得注意的是，Mantel’s cFDP雖未經FDA正式核准，但已被列入「風險審查通過（risk-reviewed）」ACTPs名單中，代表FDA基於風險控管考量，認為該產品的使用風險在可接受範圍內，允許其合法販售。
這種制度允許開發中產品在「不核准也不反對」的情況下進入市場，目的在於促進創新，同時確保安全。未來若出現新的安全風險，FDA仍保有重新審查並調整政策的權利。
目前台灣對於動物細胞與組織製劑的管理尚處起步階段，然而隨著再生醫療與細胞療法的技術逐漸成熟，台灣未來也需面對此類產品的法規制訂與臨床應用挑戰。
