美國FDA核准首款犬貓皮膚感染專用學名注射藥，提升獸醫用藥可近性

美國食品藥物管理局（FDA）於6月24日正式核准首個含cefovecin sodium成分的學名藥「Cefovecin Sodium for Injection」，專用於犬貓皮膚感染治療，將有效提升獸醫用藥的可近性與減少飼主經濟負擔。

中國齊魯動保開發首款Cefovecin學名藥，獲FDA認可豁免生體等效性試驗

該款學名藥由中國齊魯動保（Qilu Animal Health Products Co., Ltd.）研發，獲批適用於犬隻次級表淺膿皮症、膿瘍與傷口感染，以及貓隻多殺性巴氏桿菌（Pasteurella multocida）所致的膿瘍與傷口感染。

本次獲批的「Cefovecin Sodium for Injection」為學名藥，在活性成分、濃度與劑型設計上，皆與美國原廠品牌藥Convenia®（由Zoetis Inc.開發，2008年核准）完全相符。依據FDA公告，由於本學名藥不含會顯著影響主成分生體可用率之非活性成分，且其配方特性與原廠藥高度一致，依據既有法規規範與審查原則，該產品獲准豁免實施體內生物等效性試驗（in vivo bioequivalence study），即獲得所謂「生體等效性試驗豁免」（biowaiver）。

長效抗菌特性，單次注射維持犬貓多日療效

Cefovecin Sodium for Injection為一款冷凍乾燥粉末型注射劑，須以10毫升無菌注射用水重溶後使用，重溶後每毫升溶液含有80毫克cefovecin sodium。產品採多劑型瓶裝設計，供專業獸醫師開立處方後使用。該藥品具有長效抗菌特性，單次皮下注射即可在體內維持穩定療效：對犬隻而言，針對Staphylococcus intermedius感染可維持治療濃度達7日，對Streptococcus canis（Group G）則可維持至14日；對貓隻治療由Pasteurella multocida引起之皮膚感染，療效可維持約7日，有效減少多次給藥需求，提升治療依從性與飼主便利性。

美國首支同成分學名藥上市，可望加速全球普及

Convenia®自2008年問世以來，即廣泛應用於北美與歐洲地區的犬貓細菌性皮膚感染治療，憑藉其單次注射即可維持長效抗菌活性的優勢，深受臨床獸醫師青睞，尤其適用於難以重複投藥或需長效控制感染的臨床情境。然而，受限於原廠藥品價格相對高昂，此類長效注射劑在亞洲多數市場的臨床應用普及率仍具挑戰。此次美國FDA正式核准首款學名版本的cefovecin sodium注射劑上市，象徵監管機關對該產品製劑一致性與生體可用性的高度信任，也為全球獸醫臨床提供更具成本效益的治療替代方案。此舉預期將顯著提升該類產品於亞太地區的可近性，造福更多飼主與動物患者。

（新聞來源：https://www.fda.gov/animal-veterinary/cvm-updates/fda-approves-first-generic-cefovecin-sodium-injection-treating-skin-infections-dogs-and-cats?utm_medium=email&utm_source=govdelivery）

作者 – 寵物健康醫療網

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