為了確保藥品製造品質,世界衛生組織(WHO)於1969年推出了藥品優良製造規範(GMP),台灣在1982年(民國71年)引入並實施了國內的GMP標準,開始正式推動西藥廠遵循GMP制度。為了提高動物用藥品的製造標準,自1988年起,國內亦要求動物藥廠全面實施GMP制度。
台灣第一家WHO GMP認證動物藥廠
永鴻生技(全名:永鴻國際生技股份有限公司)為永信藥品旗下子公司,專注於動物藥品、飼料添加劑與保健品生產與開發。其位於新竹的生產工廠除了取得國內GMP藥廠認證外,更於2023年11月成為台灣第一家獲得WHO GMP認證的動物藥廠。
為了符合WHO GMP的標準,自2020年起,永鴻生技依據WHO GMP指南對工廠內的各項設施與程序進行全面性的檢視與改進,並透過教育訓練強化員工對品質管理概念。透過完善的製程管理,製造出更安全、有效及環保的動物產品。
獲得WHO GMP認證不僅體現永鴻生技對國際品質標準的追求,也為台灣在全球動物藥品市場上的競爭力注入了新的動力!
GMP與WHO GMP有哪些差異?
GMP是由各國根據當地的監管環境與特定需求所制定的一套規範,而WHO GMP則是從全球視角出發所制定的規範。WHO GMP為跨國間藥品的製造與交流提供了一個共同的品質保證標準,促進了藥品於國際貿易和相互認證的進程。這不僅有利於藥品的全球流通,也為不同國家間的藥品質量和安全性設定了一個共同的標準。
GMP | WHO GMP | |
適用範圍 | 針對特定國家或地區 | 全球範圍 |
目的 | 國內藥品安全和品質需求 | 促進國際間藥品的品質和安全標準統一 |
對國際貿易的影響 | 可能因國家間GMP標準差異而受影響 | 有助於消除國際貿易障礙,促進藥品的全球流通 |
WHO GMP講究從原料及其供應商的選擇開始,就必須符合國際認證並遵從十大先進國家藥典之規範;產品開發完成後的製程關鍵參數、設備及用以檢驗之儀器與方法也必須遵循WHO GMP之規範經過驗證確效,以確保產品批次之間的穩定度及品質的一致性。