禮藍動保（Elanco Animal Health）今日更新了Zenrelia和Credelio Quattro兩款新藥在美國食品藥物管理局（FDA）預期審批時程。
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Zenrelia獲批在即！預計第三季末通過審查，第四季於美國上市
Zenrelia是一種JAK抑制劑，主要用於治療犬隻皮膚病（如：異位性皮膚炎）。Zenrelia透過抑制JAK酵素的活性來降低發炎反應，進而緩解因過敏性皮膚病引起的癢感和皮膚發炎。
Zenrelia的所有主要技術部分，包括效能、安全性以及藥品化學製造與管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls，CMC）已於六月底完成。關於仿單中次要技術部分，Elanco本週已與FDA就仿單語言調整達成共識，預計將於七月中旬收到完成信。隨後將進行60天的最終審查，預期在2024年第三季末獲得批准。Elanco計劃於2024年第四季在美國市場推出Zenrelia。
Elanco執行副總裁Bobby Modi表示：「我們認為Zenrelia在效能和便利性與現有的藥物存在顯著的區別，能夠滿足市場的需求。然而，我們預計在美國上市的仿單中加入一項基於未接種疫苗犬隻在3倍標準劑量下試驗結果的安全性警示。儘管我們對Zenrelia的市場前景充滿信心，但這一警示將會減緩產品在美國的採用速度。我們計劃進行更多研究，以支持未來仿單標示的改進。」
此外，Zenrelia已獲得巴西農業畜牧和食品供應部的批准，計劃於2024年第四季在巴西市場推出，其他市場（包括：加拿大、歐洲、日本）的審查則同步在進行中。
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廣效驅蟲劑Credelio Quattro，預計2025年初美國上市
Credelio Quattro是一種廣效口服犬貓驅蟲劑，主要成分為Lotilaner。Lotilaner屬於一種異噁唑啉（isoxazoline）類化合物，能夠有效殺滅跳蚤、蜱蟲等寄生蟲。Credelio Quattro適用於預防和治療犬貓的跳蚤和蜱蟲感染，並且具有作用快速和長效的特點。
針對Credelio Quattro申請許可所需，三個主要技術部分中的兩個（效能、安全性）部分已經完成。然而，Elanco於六月收到一封關於藥品化學製造與管制（CMC）主要技術部分的未完成信。Elanco已經提交針對信中兩個問題的回應，這些問題不需要進行額外數據統計。FDA給予了一個縮短的60天審查時程，預計於今年第四季完成審查，並於2025年第一季在美國市場推出。
Elanco總裁兼首席執行官Jeff Simmons表示：「我們擁有強大的創新產品組合，預計到2025年底將實現6億至7億美元的創新銷售。隨著Bovae（減少牛隻甲烷排放的飼料添加劑）和Zenrelia在下半年的推出，以及Experior和AdTab的強勁表現，公司將2024年創新銷售預期從3.75 – 4.1億美元提高到4 – 4.5億美元。」
💡新聞來源：https://www.elanco.com/en-us/news/elanco-provides-innovation-update
