Elanco公司近日宣布，其最新研發的廣效抗寄生蟲藥Credelio Quattro已經完成美國食品藥物管理署（FDA）所有主要及次要審查，進入為期60天的最終審查階段，預計將於2024年10月獲得批准，並於2025年第一季正式上市。
Elanco總裁兼執行長Jeff Simmons表示：「對Elanco來說，這是一個令人振奮的時刻。我們正在推動一系列創新產品，這些產品將在市場上樹立新標竿。Elanco預計在接下來的三個季度，每季都會推出一款新藥，進軍增長快速或全新的市場，這些創新產品將為公司帶來每年約6億至7億美元的營收。」
Credelio Quattro是一款針對多種寄生蟲的廣效藥物，申請的適應症涵蓋了廣泛的寄生蟲疾病，包括跳蚤、蜱蟲、心絲蟲及其他內部寄生蟲。除了積極推進審查過程外，Elanco也正在擴大生產規模，以確保2025年第一季能夠順利上市。
Elanco創新與監管事務執行副總裁Ellen de Brabander博士強調：「我們對研發產線的進展非常滿意。除了提前完成Bovaer的審查外，兩款潛在的重磅新藥—Zenrelia和Credelio Quattro—正處於FDA的最終審查階段，這充分展現了Elanco研發團隊的高效與持續提供高影響力創新的能力。特別感謝Elanco團隊為推動這些創新產品所做的努力，同時我們也在持續擴張和推進研發產線，為下一波創新浪潮做好準備。」
美國FDA旗下的動物藥品中心（CVM）負責新動物藥品的審核，動物藥品的批准過程包括五個主要技術部分（目標動物安全性、有效性、化學製造與控制、人類食物安全性及環境影響）和兩個次要技術部分（其他資訊和標籤）。當所有主要和次要技術審查完成後，則會進入最終行政審查階段。
即將上市的Credelio Quattro不僅將為寵物飼主提供更全面的寄生蟲防護選擇，也將進一步鞏固Elanco在全球市場的領導地位。
💡新聞來源：https://www.elanco.com/en-us/insights/credelio-quattro-moves-to-final-fda-administrative-review
