全球動物健康領導企業 Zoetis 宣布，已根據美國食品藥物管理局（FDA）的批准補充申請，更新 Librela®（bedinvetmab 注射劑）美國仿單，並將立即實施新仿單內容。
這項更新基於 Librela 在美國上市一年多來的臨床後監測數據，Zoetis 強調仍對 Librela 的安全性與有效性充滿信心，並將持續支持獸醫與飼主，幫助關節炎犬隻減少疼痛、提升活動力。
Librela：美國首款單月注射單株抗體關節炎治療方案
Librela 是美國 FDA 於 2023 年 5 月批准，並於同年 10 月正式上市的單月注射型單株抗體療法，專為犬隻關節炎（OA）疼痛管理設計。自上市以來，美國已有超過 100 萬隻犬隻接受治療，為關節炎犬隻提供更持久的疼痛緩解與更好的生活品質。
仿單更新：根據真實世界數據優化資訊透明度
Zoetis 長期與 FDA 合作，監測 Librela 在市場上的使用狀況，並透過藥物安全監測機制收集真實世界數據。此次仿單更新反映了 Librela 自上市以來的使用經驗，確保獸醫與飼主能獲得最新的資訊。
Zoetis 全球首席醫學官 Richard Goldstein 博士 表示：「Zoetis 始終以動物健康為核心，並持續努力支持獸醫與飼主，確保他們擁有最完整的資訊來做出最佳決策。我們堅信 Librela 在關節炎疼痛管理方面的價值，並將持續提供教育與支援，確保犬隻獲得最佳照護。」
修訂內容聚焦「用藥前教育」、「不良反應說明」、「飼主資訊透明」
根據最新公告，本次仿單修訂重點包括：
- 劑量與使用方式更新：獸醫師在施打每次 Librela 注射前，須提供《飼主資訊單》（Client Information Sheet）並向犬主說明可能的不良反應。
- 新增「核准後經驗（Post-Approval Experience）」小節：標示首次納入臨床後回報的不良反應數據，包含神經系統異常（如運動失調、癲癇發作）、排尿異常、虛弱無力、以及極少數的死亡個案。
- 飼主溝通指南：仿單新增建議，要求獸醫主動與犬主討論治療風險、療效觀察及活動恢復計畫，特別針對未治療前長期缺乏活動的犬隻，提醒風險增加需量身擬定運動方案。
- 《飼主資訊單》正式納入仿單：提供清楚易懂的說明，涵蓋藥品作用機轉、副作用、何時就醫、用藥限制等，提升用藥知情權與風險意識。
超過 2,500 萬劑 Librela 已於全球使用
自 Librela 於 2020 年首次在歐洲上市以來，該產品已成功改善全球數百萬隻犬隻的生活品質。根據 Zoetis 統計，全球累計已施打超過 2,500 萬劑，且歐洲藥品管理局（EMA）數據顯示，無單一副作用事件的發生率高於 0.1%（每 1 萬隻治療犬隻少於 10 例），顯示 Librela 在臨床應用中的安全性與可靠性。
Zoetis 表示，將立即在官網上更新新版 Librela 美國仿單與客戶資訊手冊，並主動提供給獸醫診所。此外，Zoetis 亦將在後續的 Librela 配送批次中納入新仿單資訊，確保所有相關人員能夠獲得最新指引。
為進一步支持獸醫專業發展，Zoetis 過去一年來已舉辦超過 1,000 場專業教育研討會，並定期舉行「Librela 交流時段」，由 Goldstein 博士親自解答獸醫疑問。同時，Zoetis 亦於各地市場派駐專業獸醫團隊，提供當地臨床支援。
