美國食品藥品管理局 (FDA) 於2024年12月19日宣布核准Zoetis Inc.公司研發的SYNOVEX Choice®與SYNOVEX® PRIMER™兩款動物藥品,用於提高放牧環境中生長牛隻的日均體重增加 (Average Daily Gain, ADG),這是這些產品首次獲得針對放牧生長牛的新適應症。
SYNOVEX Choice®和SYNOVEX® PRIMER™是基於類固醇激素的皮下植入物,分別含有trenbolone acetate (TBA)與estradiol benzoate (EB),目的在透過改變營養代謝模式促進肌肉生長。這兩款藥物分別設計為單次使用的四顆膠囊與兩顆膠囊植入物,不需移除,植入於耳朵後三分之一處的皮下,並已核准為非處方藥。
臨床試驗證實顯著增益
一項涵蓋美國四個地點的大型臨床研究證明,這兩款藥物經過90天測試,SYNOVEX Choice®組別的日均增重達1.49磅,而SYNOVEX® PRIMER™組別為1.43磅,相比於對照組的1.29磅均有顯著差異 (P值分別為0.0007和0.0014) 。
安全性及人類食品安全評估
研究結果顯示,SYNOVEX Choice® 和 SYNOVEX® PRIMER™ 對目標動物的安全性良好,且FDA未要求進行新的毒理學研究或殘留研究。這兩款藥物在正確使用的情況下,對人類食品安全無負面影響。
- 人類食品安全性:FDA已規範trenbolone與estradiol殘留的每日可接受攝入量,並確認這些數值在既定標準內,不需要進行進一步毒理學或食品安全評估 。
- 殘留研究:FDA已確認,該藥物的殘留物並非抗菌劑,無選擇耐藥性壓力,因此不需要抗生素耐藥性評估 。
對產業的影響
SYNOVEX系列的擴展將為放牧牛養殖產業提供更加高效的增重方案,特別是在應對飼養效率提升及環境永續性的需求方面具有潛力。
(參考資料:https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/app/search/public/document/downloadFoi/16405)