動物健康公司 Loyal 宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）旗下的獸藥中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）已接受其 LOY-002 的「合理有效性預期」（Reasonable Expectation of Effectiveness, RXE）申請。LOY-002 是一款旨在延長高齡犬壽命並維持其生活品質的藥物，這一進展標誌著 Loyal 在動物長壽藥物領域的重要里程碑，並延續了其先前針對大型犬短壽命問題的 RXE 認可成果。
此外，Loyal 宣布完成 2,200 萬美元的 B-2 輪融資，由 Valor Equity Partners 和 Collaborative Fund 領投，加上 2024 年的 4,500 萬美元 B 輪融資，公司總投資額已超過 1.5 億美元。
Loyal 創辦人兼執行長 Celine Halioua 表示：「我們的使命是幫助狗狗活得更長、更健康，RXE 的獲准代表我們多年努力的一大成果。證明藥物有效性是開發新藥最具挑戰的部分之一，儘管仍有許多工作要完成，但這次進展讓我們離為犬隻提供長壽藥物更近一步。」
突破性的預防性療法
FDA 獸藥中心認可 Loyal 所提供的數據，認為 LOY-002 具有延長犬隻壽命的合理效果預期，為該公司申請有條件批准（Conditional Approval）的關鍵一步。
LOY-002 為一款適用於 10 歲以上、體重至少 14 磅犬隻的每日咀嚼錠，透過改善新陳代謝機能來對抗老化帶來的影響。此預防性療法的目標是減少與老年相關的疾病發生率與嚴重程度，為延壽提供一種更易於執行的替代方案，與目前如熱量限制等方法相比，更加實用。
FDA 的 RXE 認可展現了對 Loyal 創新方法的信心。該公司預計在 2025 年底前完成擴大條件批准（Expanded Conditional Approval, XCA）所需的製造與安全性要求，以推動 LOY-002 的正式上市。
Loyal 董事會成員、資深動物健康專家 Linda Rhodes 博士表示：「Loyal 在動物健康領域的創新與推動監管進程的努力令人印象深刻，他們正在開闢一條全新的道路。」
目前，Loyal 正在進行關鍵性的 STAY 臨床試驗，這是 LOY-002 的核心有效性研究，於 2023 年 12 月開始，為期約四年。這項試驗獲得 FDA 認可，為全球首個專注於動物長壽的臨床試驗，並成為歷史上規模最大的獸醫研究，涵蓋來自 70 家動物醫院的 1,000 多隻犬隻。
Loyal 臨床與獸醫醫學副總裁 Ellen Ratcliff 博士表示：「RXE 的獲得證明了 STAY 研究的重要性，未來幾年內，我們將透過數據進一步驗證 LOY-002 的效果，這是確保長壽藥物能真正造福犬隻的關鍵一步。」
B-2 輪融資助力市場推進
除了 RXE 認可，Loyal 成功完成 2,200 萬美元的 B-2 輪融資，Valor Equity Partners 及 Collaborative Fund 領投。此次投資估值遠超 2024 年 B 輪融資，展現市場對 Loyal 發展潛力的高度信心。
Valor Equity Partners 的合夥人兼聯席總裁 Jonathan Shulkin 也將加入 Loyal 董事會，進一步支持該公司的戰略發展。這筆資金將推動 LOY-002 的市場推廣工作，使其更快進入獸醫診所與飼主市場，同時支持 Loyal 其他在研產品，如專為大型犬設計的 LOY-001 和 LOY-003，延續健康壽命延長計畫。
（新聞來源：https://www.petage.com/loyal-receives-fda-acceptance-of-rxe-for-senior-dog-lifespan-extension/）
